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        ISO13485:2016新標準有什么關鍵的變化? 對考慮組織作用的,基于風險的質量管理體系(QMS)過程方法的需求; 更加強調最高管理者的職責和承諾以及適用法規要求; 強化對供應商和外包活動的控制;和 現在在整個產品生命周期中均強調風險管理。 已提議自 ISO 13485:2016 發布日期起三年的轉版期。 持有 ISO 9001 和 ISO 13485 認證的制造商前進的關鍵因素之一是兩種標準的不同格式。ISO 9001:2015 遵循附錄SL——通用文本和高層次架構,而經修訂的 ISO 13485 標準將保持
        ISO13485:2003體系必要的文件程序有哪些? 1.文件控制(4.2.3) 2.記錄控制(4.2.4) 3.能力意識和培訓控制(法規要求時)(6.2.2) 4.工作化境條件見識和控制(6.4b)(也可以是作業指導書) 5.設計開發(7.3) 6.采購(7.4.1) 7.生產和服務提供的控制總要求(7.5.1.1)(必要時) 8.服務(7.5.1.2.3) 9.生產服務提供過程的確認(軟件的確認)(7.5.2.1) 10.滅菌(7.5.2.2) 11標識(7.5.3.1) 12.返回組織的
        企業申請ISO13485認證需要做哪些準備? 一、對申請ISO13485認證組織的要求 申請認證的組織應按照ISO 13485標準的要求,建立了醫療器械質量管理體系,并已實施了覆蓋所有程序的內部審核和管理評審。管理體系運行時間為三個月以上。 在組織提出認證申請時,應特別關注以下事項: 申請組織應提供其法人營業執照或證明其法律地位的文件; 申請組織應具有省級藥品監督管理部門頒發的醫療器械生產許可證、經營許可證或其它資質證明材料(國家或部門法規有要求時); 申請組織的醫療器械質量管理體系所覆蓋的產品應進行了注冊,符合有關國家
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